Lyell Mengurangi Waktu untuk Memvalidasi Kepatuhan GxP dari Minggu ke Menit Menggunakan AWS

Dengan misi menggunakan terapi sel autologous untuk menyembuhkan kanker tumor padat, Lyell menggunakan sel T yang diprogram ulang untuk mengembangkan terapi baru yang potensial. Setelah diekstraksi, sel T ini diproses di fasilitas produksi Lyell lalu dimasukkan kembali ke pasien. Untuk mengurangi penyimpangan proses yang dapat menyebabkan hasil negatif pada pasien, lingkungan tempat semua sistem manufaktur berjalan sangat penting untuk divalidasi. Data yang dihasilkan oleh sistem juga perlu memiliki integritas dan akurasi yang kuat sehingga dapat digunakan untuk analitik hilir. Namun, proses validasi manual Lyell lambat dan tidak dapat diskalakan. “Kami akan membandingkan tangkapan layar untuk menegaskan bahwa setiap lingkungan cocok dengan spesifikasi kami. Proses ini melelahkan dan rentan terhadap kesalahan manusia,” kata Ain Stein, kepala IT, infrastruktur cloud, dan keamanan siber (head of IT, cloud infrastructure, and cybersecurity) di Lyell. “Prosesnya akan memakan waktu 2 hingga 3 minggu.”

Lyell ingin meningkatkan efisiensi dan keandalan alur kerja validasi kepatuhannya menggunakan otomatisasi, tidak hanya untuk implementasi awal tetapi juga untuk pembaruan sistem secara berkala. Ini penting agar Lyell bisa mendapatkan ketangkasan yang dibutuhkan untuk mengadopsi teknologi baru dan sering melakukan peningkatan, tanpa hambatan yang dibuat oleh pelaporan validasi manual. Sebagai pelanggan AWS sejak tahun 2018, perusahaan beralih ke berbagai solusi industri pilihan di AWS untuk membuat proses padat karya ini menjadi efektif. Perusahaan ini bekerja dengan AWS Professional Services, tim ahli global yang membantu pelanggan mewujudkan hasil bisnis yang diinginkan saat menggunakan AWS Cloud. “Yang membedakan AWS adalah luas dan kedalaman layanan dan keahliannya serta komitmennya terhadap industri layanan kesehatan dan ilmu hayati,” kata Stein.

Bekerja dengan tim kualitas internalnya, Lyell membangun Rapid Q, solusi pelaporan otomatis untuk validasi kepatuhan, guna menilai dan mendokumentasikan setiap perubahan kode yang dibuat pada infrastrukturnya. “Dengan Rapid Q, kami mengotomatiskan tidak hanya spesifikasi yang menentukan setiap lingkungan atau aplikasi tetapi juga pengujian validasi,” kata Stein. “Saat kami melakukan perubahan, pengujian dapat kami lakukan hanya dengan menekan satu tombol, mengurangi waktu yang diperlukan untuk memvalidasi kepatuhan dari minggu ke menit. Kami juga dapat membuat laporan untuk tim kualitas kami secara otomatis.”

Ketika Lyell membuat perubahan apa pun pada basis kode perangkat lunak di sistemnya, alur kerja integrasi berkelanjutan (CI) dimulai dan menjalankan serangkaian pengujian untuk memenuhi syarat penginstalan. Hasil pengujian ini di-posting ke Amazon Simple Storage Service (Amazon S3), layanan penyimpanan objek yang menawarkan skalabilitas, ketersediaan data, keamanan, dan performa terdepan di industri. Setiap hasil pengujian yang masuk memicu alur kerja untuk menghasilkan laporan Rapid Q, didukung oleh AWS Lambda, layanan komputasi nirserver dan berbasis peristiwa yang memungkinkan organisasi menjalankan kode tanpa menyediakan atau mengelola server. Untuk memverifikasi bahwa tidak ada pesan yang hilang dan mencegah sistem kewalahan dengan beberapa perubahan yang masuk, Lyell mengandalkan Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS), layanan antrean pesan otomatis terkelola penuh.

Sistem Rapid Q mengurai data dari hasil pengujian untuk menghasilkan laporan kepatuhan otomatis dan mengonfirmasi bahwa instalasi memenuhi spesifikasi kepatuhan. Lyell juga menggunakan Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS), layanan pesan terkelola penuh untuk komunikasi aplikasi-ke-aplikasi dan aplikasi-ke-orang, guna mengirimkan notifikasi setiap kali laporan Rapid Q baru dibuat atau peringatan jika muncul masalah.

Dengan otomatisasi ini, Lyell dapat menghabiskan lebih banyak waktu untuk menulis kasus pengujian dan lebih sedikit waktu untuk mendokumentasikan perubahan, mengidentifikasi area risiko kepatuhan, serta melakukan analisis eksplorasi. Untuk menyelesaikan proses audit, Lyell menggunakan Amazon DynamoDB, layanan basis data NoSQL terkelola penuh yang menyediakan performa cepat dan dapat diprediksi dengan skalabilitas yang lancar, untuk menyimpan data dan membuat kembali dokumentasi kepatuhan. Beberapa sistem menggunakan Amazon Relational Database Service (Amazon RDS), kumpulan layanan terkelola yang mempermudah pengaturan ,pengoperasian, dan penskalaan basis data di cloud, untuk terhubung ke Rapid Q untuk validasi, termasuk pemantauan lingkungan komersial Lyell dan sistem pengujian endotoksin. Dengan Rapid Q, Lyell telah mencapai penghematan waktu yang signifikan dan memperoleh solusi pemantauan lingkungan tanpa kertas yang dapat diskalakan yang merupakan bukti masa depan.